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        蕪湖三類醫療器械許可證辦理費用

        單價: 3500.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 安徽 蕪湖
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-23 23:46
        最后更新: 2023-11-23 23:46
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        三類醫療器械許可證辦理流程2023企業需要如何申請呢?辦理三類醫療器械經營許可證要具備什么條件?


        一、申請第三類醫療器械經營許可證的條件有:

        1、 具備與企業及經營范圍和經營規模相適應的質檢人員和技術人員

        2、 提供與企業經營規模和經營范圍相適應的經營場所

        3、 具備與醫療器械相適應的質量管理制度

        二、三類醫療器械經營許可證/經營備案的場所、倉庫面積要求

        1)場地要求120平米(實際面積),要求辦公區域80平米,獨立的倉庫40平米(隱形眼鏡:50平、倉庫25平。)

        要求倉庫有空調,滅蚊燈,溫濕度計,滅鼠器,卡板,規劃線等。

        三、三類醫療器械經營許可證所需材料:

        1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份)。

        2.《營業執照》(復印件1份)。

        3.組織機構代碼證(復印件1份)。

        4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件各1份,驗原件)。

        5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份)。

        6.專 業技術人員一覽表(原件1份)及專 業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份,驗原件)。

        7.組織機構與部門設置說明。

        8.經營范圍、經營方式說明。

        9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)(復印件各1份)。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份,驗原件)。

        10.經營設施、設備目錄。

        11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份)。

        12.企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統首頁(原件1份)。

        四、第三類醫療器械經營許可證辦理之后需要明確的幾個注意事項

        1、醫療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

        2、 應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營產品的可追溯。



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