一類醫(yī)療器械cer認(rèn)證流程，資料

CE認(rèn)證簡介

CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。

在歐盟市場“CE”認(rèn)證屬強制性認(rèn)證標(biāo)志。

CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。

歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡稱歐盟）。

CE標(biāo)記

CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能低于5mm。

醫(yī)療器械指令簡介

有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡稱MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡稱IVDD)

適用于血細(xì)胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

93/42/EEC的定義/范圍

醫(yī)療器械：是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕

損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補

解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更

妊娠的控制

醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現(xiàn)。

附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來使用

制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預(yù)期的用途。

CE認(rèn)證的基本流程

1. 分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內(nèi)；

2. 確定該器械的分類類別；

3. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；

4. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）；

5. 確定相應(yīng)的符合性評價程序；

6. 對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應(yīng)通過公告機構(gòu)并進行符合性評價程序；

7. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。