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        繁昌三類醫療器械許可證代辦

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 安徽 蕪湖
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-23 23:12
        最后更新: 2023-11-23 23:12
        瀏覽次數: 90
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        發布企業資料
        詳細說明

         一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

          1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

          2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

          3、質量管理文件等;

          4、2個或以上醫學專 業或相關專 業人員證書、身份證明與簡歷;

          5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

          6、公司章程、股東會決議等;

          7、財務人員身份證和上崗證;

          8、其它相關材料。

        二、辦理三類醫療器械許可證的要求:

          1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要少達到45平方米;

          2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;

          3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;

          4、其他相關法律法規要求。

        三、辦理三類醫療器械許可證的流程:

          1、申請人提交申請資料到相關部門;

          2、相關部門受理申請人的申請;

          3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

          4、準予頒發三類醫療器械許可證。

        三類醫療器械經營許可證(不含體外診斷試劑類)人員、場地要求:

        1、場地要求經營住所(營業執照注冊地)以及庫房的對應租賃合同、租賃合同備案證明或房產證(非住宅性質)復印件;辦公室套內面積40平米,倉庫套內面積40平米。

        2.人員要求:(1)企業負責人大專文憑,不限專 業,(2)質量負責人大專以上學歷,理工科相關專 業(包括機械、工程、電子、醫學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數學、材料、自動化、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信息等專 業,(3)其他購銷負責人,售后服務、計算機管理三個崗位各1名高中或中專以上即可,有畢業證和身份證;第三類醫療器械證件資料清單

        第三類醫療器械是較別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。



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