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發布時間: | 2023-11-23 22:50 |
最后更新: | 2023-11-23 22:50 |
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MDR提出了新的概念和器械的定義
MDR中增加了很多新的概念,從MDD中的14個概念,增加到現在的71個,如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2
器械的分類變化
從MDD到MDR,器械仍分為四大類:I類、IIa類、IIb類、III類。
MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”,改為MDR的“22條”。
上市后監管的技術文件
AnnexIII TECHNICAL documentATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說明了要按照Article83-86 編寫上市后監管的文件,包含上市后監管計劃、上市后監管報告或定期安全性更新報告(PSUR)。
七、符合性聲明文件
ANNEX IV EU DECLARATION OF ConFORMITY 詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內容。
加強器械上市后監管體系
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監管、警戒和市場監管。
2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR實施之后,在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。
MDR的主要變化
1.擴大了應用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫療器械的分類
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術文件的要求
6.加強器械上市后的監管
7.完善臨床評價相關要求
8.提出Eudamed數據庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.對NB提出嚴格的要求
MDR適用范圍擴大
新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品;還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品,如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。