• <b id="yxvk2"></b>

    <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
  • <wbr id="yxvk2"></wbr>
      <u id="yxvk2"></u>

        <video id="yxvk2"></video>

        歐盟醫療器械法規2017/745/EU MDR

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-23 22:50
        最后更新: 2023-11-23 22:50
        瀏覽次數: 76
        采購咨詢:
        請賣家聯系我
        發布企業資料
        詳細說明

        MDR提出了新的概念和器械的定義 

        MDR中增加了很多新的概念,從MDD中的14個概念,增加到現在的71個,如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2 

        器械的分類變化 

        從MDD到MDR,器械仍分為四大類:I類、IIa類、IIb類、III類。 

        MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”,改為MDR的“22條”。

        3505116326.jpg

        上市后監管的技術文件 
        AnnexIII TECHNICAL documentATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說明了要按照Article83-86 編寫上市后監管的文件,包含上市后監管計劃、上市后監管報告或定期安全性更新報告(PSUR)。 
        七、符合性聲明文件 
        ANNEX IV EU DECLARATION OF ConFORMITY 詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內容。 
        加強器械上市后監管體系 
        Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監管、警戒和市場監管。

        圖片_20230331153512.

        2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。 
        MDR實施之后,在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。 圖片_20231010155514

        MDR的主要變化 
        1.擴大了應用范圍 
        2.提出了新的概念和器械的定義 
        3.細化了醫療器械的分類 
        4.完善了器械的通用安全和性能要求 
        5.加強對技術文件的要求 
        6.加強器械上市后的監管 
        7.完善臨床評價相關要求 
        8.提出Eudamed數據庫的建立和使用 
        9.提出器械的可追溯性(UDI) 
        10.對NB提出嚴格的要求 
        MDR適用范圍擴大
        新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品;還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品,如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。

        圖片_20230726102446

        相關醫療器械產品
        相關醫療器械產品
        相關產品
         
        国产又色又爽又刺激的视频_国产欧美综合精品一区二区_欧美精品第一区二区三区_三级片中文字幕在播放
      1. <b id="yxvk2"></b>

        <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
      2. <wbr id="yxvk2"></wbr>
          <u id="yxvk2"></u>

            <video id="yxvk2"></video>
            在线观看人成视频免费不卡 | 中文欧美亚洲欧日韩一 | 在线亚洲中文精品第1页 | 思思久久96热在精品国产高清 | 欧美一级视频在线看 | 中文字幕日韩在线观看 |