深圳專業(yè)代辦三類醫(yī)療器械流程及材料

尊敬的客戶，您好！作為一家專業(yè)的商務服務公司，信諾國際商務服務（深圳）有限公司竭誠為您提供深圳專業(yè)代辦三類醫(yī)療器械流程及材料的服務。本文將為您介紹許可證的相關(guān)知識以及辦理勞務許可證所需的材料和步驟。

一、什么是許可證？

許可證是國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用實施的管理制度，是確保醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的重要手段。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械按其風險等級劃分為三類，并分別實施注冊證、備案證和準字號管理。

二、辦理勞務許可證所需準備的材料

• 1. 企業(yè)基本情況材料：包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證等。
• 2. 法定代表人身份證明材料：提供法定代表人的身份證明文件復印件，如身份證、護照等。
• 3. 資質(zhì)證明材料：提供企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明材料，如相關(guān)行業(yè)協(xié)會的會員證明、榮譽證書等。
• 4. 市場準入材料：根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級，準備相應的市場準入材料，包括注冊證、備案證或準字號等。

三、如何獲取勞務許可證

1. 及時了解政策：密切關(guān)注國家和地方針對醫(yī)療器械管理的政策法規(guī)，了解最新的申報要求及辦理流程。

2. 準備材料：根據(jù)前面提到的材料清單，準備齊全并核對無誤。

3. 填寫申請表格：根據(jù)相關(guān)要求填寫勞務許可證申請表，并確認信息準確無誤。

4. 遞交申請材料：將準備好的申請材料遞交至國家藥監(jiān)局或當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。

5. 審核批準：申請材料遞交后，相關(guān)部門將進行審核，審核通過后將頒發(fā)勞務許可證。

6. 辦理周期：根據(jù)官方要求，辦理勞務許可證的周期一般為7天左右，具體時間還需根據(jù)業(yè)務量及審批情況而定。

，信諾國際商務服務（深圳）有限公司能夠為您提供深圳專業(yè)代辦三類醫(yī)療器械流程及材料的服務。我們的產(chǎn)品具備以下特點：

1. 稅金：包稅/不包稅，根據(jù)您的需求進行靈活調(diào)整。
2. 周期：辦理周期大約為7天左右，快速高效。
3. 品牌：信諾作為行業(yè)zhiming品牌，提供專業(yè)可靠的服務。
4. 服務：全程一對一服務，為您解答疑惑，提供個性化的解決方案。
5. 產(chǎn)品：勞務許可證，幫助企業(yè)順利開展醫(yī)療器械業(yè)務。
6. 價格：具體價格面議，我們將根據(jù)您的需求和具體情況進行合理報價。

信諾國際商務服務（深圳）有限公司將以專業(yè)的服務和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品幫助您順利辦理三類醫(yī)療器械的許可證。期待與您的合作，共創(chuàng)美好未來！

申請條件

（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

（二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及

血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務的，應設(shè)有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。

（三）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計算機管理系統(tǒng)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，計算機管理系統(tǒng)的具體要求見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量計算機管理系統(tǒng)功能要求》