《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國(guó)醫(yī)療器械管理的專有法律法規(guī)，上面明確說明無論是醫(yī)療器械的分類或是醫(yī)療器械的監(jiān)管均以風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分和監(jiān)管。
目前我們把醫(yī)療器械劃分為三類，一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
公司自成立以來，已與近百家中小企業(yè)建立了長(zhǎng)期友好合作，以中小企業(yè)的服務(wù)為目標(biāo)，打造一個(gè)流暢的服務(wù)體系，讓客戶能快速度的獲得自己想要的結(jié)果！
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱;
3、經(jīng)營(yíng)三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。
4、經(jīng)營(yíng)三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉(cāng)庫(kù)。
5、經(jīng)營(yíng)三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積80平米
6、從事三類6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
7、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。
8、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，
庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱.證.明復(fù)印件
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復(fù)印件
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
代辦醫(yī)療器械許可證公司,能為辦理者提供相關(guān)的法律法規(guī)咨詢。
一站式指導(dǎo)服務(wù)，代辦機(jī)構(gòu)能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢及文件制作服務(wù)。
您不用擔(dān)心辦理進(jìn)度被耽誤。
我們公司以“以誠(chéng)為本、以質(zhì)取信”為宗旨，通過完善的技術(shù)、良好的信譽(yù)、過硬的質(zhì)量，從而贏得了新老客戶的好評(píng)。
