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        鄭州市一類醫(yī)療器械備案證注冊流程,全省代辦

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 河南 鄭州
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-23 21:45
        最后更新: 2023-11-23 21:45
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        鄭州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理流程鄭州市一類醫(yī)療器械備案辦理流程

        1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員;

        有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

        3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度:

        有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

        5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

        醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求

         

         

        申請辦理一類醫(yī)療器械商品報備必須提前準備的材料如下所示:

         

        ()商品風險評估材料;

         

        ()商品技術標準;

         

        ()產(chǎn)品檢測報告;

         

        ()臨床醫(yī)學點評材料;

         

        ()產(chǎn)品手冊及標識樣版;

         

        ()與商品研制開發(fā)、生產(chǎn)制造相關的質量認證體系文檔;

         

        ()生產(chǎn)制造、品質和項目負責人的文憑,技術職稱證實影印件

         

        ()生產(chǎn)制造場所的證明材料

         

        ()工藝設計流程圖

        類醫(yī)療器械代理注冊,醫(yī)療器械注冊人服務項目,醫(yī)療設備生產(chǎn)許可,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書,一類醫(yī)療器械商品報備,醫(yī)療

        設備生產(chǎn)制造報備、二類醫(yī)療器械運營報備、體外診斷試劑許可證辦理、二三類體外診斷試劑申請注冊、醫(yī)療器械注冊。

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