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發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-23 21:03 |
最后更新: | 2023-11-23 21:03 |
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電動護理床、腳踏器、床墊、防褥瘡坐墊、電動移位機、手動病床、電動病床、氣動嬰兒床、電動代步車、電動起步沙發椅(歐盟)MDR CE怎么做?
制造商應參考MDR的附件VIII,以確定其產品是否符合新法規下的I類設備。
技術文檔準備
I類設備的制造商應編制和準備必要的技術文件,以證明其設備符合MDR附錄I有關適用的一般安全性和性能的要求。
制造商必須確保其設備符合MDR附件II和III中有關技術文檔的要求。
技術文檔應包括為支持安全性和性能聲明而進行的臨床評估數據,以及安全和性能信息,如標簽、包裝和使用說明。
在此步驟中,制造商還應確定其設備是否無菌(Is類),是否具有測量功能(Im類),或者是否被認為是可重復使用的手術器械(Ir類)。在任何這些情況下,公司都需要公告機構的投入。
MDR 第 10 條合規性
公司應根據該法規第10條證明其設備符合 MDR,該條涵蓋了制造商的一般義務。
歐盟符合性聲明
制造商應根據MDR附錄V對其I類設備進行符合CE標志相關法規和標準的自我聲明。
Eudamed注冊
在CE自我申明后后,制造商應在Eudamed醫療設備和IVD數據庫中注冊自己及其設備。在注冊時,獲得并錄入自己的唯一SRN號、公司信息和主要聯系人信息,輸入歐代的SRN號和聯系地址和聯系人信息,輸入歐代為您注冊的歐盟監管機構(competent authourity) 的信息。輸入您的設備信息,如果涉及經銷商,輸入進銷商的SRN及相關信息,輸入產品的批次信息和UDI信息。
上市后職責
一旦他們的設備進入歐洲市場,制造商必須滿足持續的上市后 資格:
審查通過上市后監督(PMS)活動獲得的數據和經驗。
向適當的歐洲主管當局報告任何嚴重事件和現場安全糾正措施(FSCA),并進行任何必要的調查。
在發現設備不符合MDR的情況下采取任何必要的措施。
說對于CLASS I 非滅菌非測量非重復使用設備,不需要公告機構介入,依舊需要完整的TD技術文件、需要歐代和歐盟注冊。
歐盟低風險一類產品的MDR CE認證流程:
1)企業自己必須確保自己的產品符合歐盟法規,產品是安全有效的
2)建立相關MDR CE技術文件
3)確定歐盟授權代表(我們提供的歐代是荷蘭公司)
4)到成員國主管當局注冊登記(到荷蘭藥監局CIBG注冊登記)獲得注冊信函
5)后由企業簽署符合性聲明DOC
即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。
項目涵括CE技術文件,MDR 歐代,MDR 歐盟注冊,歐盟數據庫申報