護理床、醫(yī)用床墊、防褥瘡坐墊歐盟MDR CE認證怎么做

電動護理床、腳踏器、床墊、防褥瘡坐墊、電動移位機、手動病床、電動病床、氣動嬰兒床、電動代步車、電動起步沙發(fā)椅（歐盟）MDR CE怎么做？

制造商應參考MDR的附件VIII，以確定其產(chǎn)品是否符合新法規(guī)下的I類設備。

技術文檔準備

接下來，I類設備的制造商應編制和準備必要的技術文件，以證明其設備符合MDR附錄I有關適用的一般安全性和性能的要求。

此外，制造商必須確保其設備符合MDR附件II和III中有關技術文檔的要求。

技術文檔應包括為支持安全性和性能聲明而進行的臨床評估數(shù)據(jù)，以及安全和性能信息，如標簽、包裝和使用說明。

在此步驟中，制造商還應確定其設備是否無菌（Is類），是否具有測量功能（Im類），或者是否被認為是可重復使用的手術器械（Ir類）。在任何這些情況下，公司都需要公告機構的投入。

MDR 第 10 條合規(guī)性

然后，公司應根據(jù)該法規(guī)第10條證明其設備符合 MDR，該條涵蓋了制造商的一般義務。

歐盟符合性聲明

接下來，制造商應根據(jù)MDR附錄V對其I類設備進行符合CE標志相關法規(guī)和標準的自我聲明。

Eudamed注冊

在CE自我申明后后，制造商應在Eudamed醫(yī)療設備和IVD數(shù)據(jù)庫中注冊自己及其設備。在注冊時，獲得并錄入自己的唯一SRN號、公司信息和主要聯(lián)系人信息，輸入歐代的SRN號和聯(lián)系地址和聯(lián)系人信息，輸入歐代為您注冊的歐盟監(jiān)管機構（competent authourity) 的信息。輸入您的設備信息，如果涉及經(jīng)銷商，輸入進銷商的SRN及相關信息，輸入產(chǎn)品的批次信息和UDI信息。

上市后職責

一旦他們的設備進入歐洲市場，制造商必須滿足持續(xù)的上市后 資格：

審查通過上市后監(jiān)督（PMS）活動獲得的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗。

向適當?shù)臍W洲主管當局報告任何嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA），并進行任何必要的調(diào)查。

在發(fā)現(xiàn)設備不符合MDR的情況下采取任何必要的措施。

所以說對于CLASS I 非滅菌非測量非重復使用設備，雖然不需要公告機構介入，但是依舊需要完整的TD技術文件、需要歐代和歐盟注冊。

簡而言之歐盟低風險一類產(chǎn)品的MDR CE認證流程：

1）企業(yè)自己必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的

2）建立相關MDR CE技術文件 

3）確定歐盟授權代表(我們提供的歐代是荷蘭公司）

4）到成員國主管當局注冊登記（到荷蘭藥監(jiān)局CIBG注冊登記）獲得注冊信函

5）后由企業(yè)簽署符合性聲明DOC

即可在產(chǎn)品加貼CE標志進入歐盟銷售。

項目涵括CE技術文件，MDR 歐代，MDR 歐盟注冊，歐盟數(shù)據(jù)庫申報