單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-23 20:10 |
最后更新: | 2023-11-23 20:10 |
瀏覽次數: | 73 |
采購咨詢: |
請賣家聯系我
|
CE認證的重要性
一、CE認證屬于強制性認證
根據歐盟法律,CE認證屬于強制性認證,如果產品沒有經過CE認證,而貿然出口到歐盟,將被認為是違法行為。
MDR醫療器械指令和CE認證的關系
根據不同的醫療器械產品分類,歐盟曾先后頒發了有關醫療器械產品的指令,以此協調歐洲各國的醫療器械產品的管理規范。的醫療器械生產商想要將自己產品打入歐洲市場都必須遵循規定。國內生產商若想開發歐洲市場,必須要獲得歐盟的CE認證,這也是獲得向歐盟市場出口醫療器械產品的資質。
醫療器械如何分類
分類規則及實施規則
歐盟醫療器械分類基于風險評估系統,并綜合考慮人體脆弱性和器械相關的潛在風險。通過綜合評價:與身體接觸的時間、侵入程度、局部與全身影響、潛在的毒性、使用該設備所影響的身體部位以及該設備是否依賴能源,將醫療器械分為四類:
● Ⅰ 低風險
● Ⅱa 中低風險
● Ⅱb 中高風險
● Ⅲ 高風險
22條分類規則Risk-based
依據使用持續時間:
短暫—通常指預期正常連續使用不超過 60 分鐘
短期—通常指預期正常連續使用 60 分鐘到 30 天之間
長期—通常指指預期正常連續使用超過30 天
分類的實施主要是依據附錄VIII的分類規則進行的
二、沒有CE認證的嚴重后果下面列舉沒有CE認證或者產品不符合歐盟相關指令要求面臨的嚴重后果:
1、產品過不了海關;
2、被扣留、罰沒;
3、面臨高額的罰款;
4、撤出市場及回收所有在用產品;
5、追究刑事責任;
6、通報整個歐盟;
產品出口歐洲,一定要確定是否屬于CE認證范圍,需要做哪些認證指令,注冊歐代信息,在產品上正確標注CE標識及歐代信息,以確保符合歐盟法律法規。