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        醫療器械出口歐盟辦理CE認證和歐代的必要性

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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-23 20:10
        最后更新: 2023-11-23 20:10
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        CE認證的重要性

        一、CE認證屬于強制性認證

        根據歐盟法律,CE認證屬于強制性認證,如果產品沒有經過CE認證,而貿然出口到歐盟,將被認為是違法行為。

        MDR醫療器械指令和CE認證的關系

        根據不同的醫療器械產品分類,歐盟曾先后頒發了有關醫療器械產品的指令,以此協調歐洲各國的醫療器械產品的管理規范。的醫療器械生產商想要將自己產品打入歐洲市場都必須遵循規定。國內生產商若想開發歐洲市場,必須要獲得歐盟的CE認證,這也是獲得向歐盟市場出口醫療器械產品的資質。

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        醫療器械如何分類

        分類規則及實施規則

        歐盟醫療器械分類基于風險評估系統,并綜合考慮人體脆弱性和器械相關的潛在風險。通過綜合評價:與身體接觸的時間、侵入程度、局部與全身影響、潛在的毒性、使用該設備所影響的身體部位以及該設備是否依賴能源,將醫療器械分為四類:

        ● Ⅰ 低風險

        ● Ⅱa 中低風險

        ● Ⅱb 中高風險

        ● Ⅲ 高風險

        22條分類規則Risk-based

        依據使用持續時間:

        短暫—通常指預期正常連續使用不超過 60 分鐘

        短期—通常指預期正常連續使用 60 分鐘到 30 天之間

        長期—通常指指預期正常連續使用超過30 天

        分類的實施主要是依據附錄VIII的分類規則進行的

        圖片_20220518143536.

        二、沒有CE認證的嚴重后果

        下面列舉沒有CE認證或者產品不符合歐盟相關指令要求面臨的嚴重后果:

        1、產品過不了海關;

        2、被扣留、罰沒;

        3、面臨高額的罰款;

        4、撤出市場及回收所有在用產品;

        5、追究刑事責任;

        6、通報整個歐盟;

        產品出口歐洲,一定要確定是否屬于CE認證范圍,需要做哪些認證指令,注冊歐代信息,在產品上正確標注CE標識及歐代信息,以確保符合歐盟法律法規。

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