| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-23 20:02 |
| 最后更新： | 2023-11-23 20:02 |
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在醫(yī)療機(jī)械在歐盟市場(chǎng)銷售之前，要遵守醫(yī)療機(jī)械控制指令、有源植入式醫(yī)療機(jī)械控制指令(AIMDD，90/385/EEC)、醫(yī)療機(jī)械控制指令和體外診斷器械控制指令(IVDD，98/79/EC)。醫(yī)用棉簽歸屬于外部醫(yī)療機(jī)械。必須醫(yī)療機(jī)械控制指令MDD(93/42/EEC)。
醫(yī)療機(jī)械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)類別分成四種：I、IIa、IIb和III(取決于使用中的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn))。此外，也有Is(已滅菌的I類商品)和Im(測(cè)量作用I級(jí)商品)。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：
流程1：運(yùn)用
1、填好申請(qǐng)表格
2、申請(qǐng)公司信息表
3、給予商品數(shù)據(jù)并發(fā)送試品
第2步：報(bào)價(jià)
第3步：付款
確定報(bào)價(jià)后，申請(qǐng)人簽訂備案申請(qǐng)表和服務(wù)合同，并支付
第4步：檢測(cè)
試驗(yàn)室根據(jù)國(guó)家歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)運(yùn)用設(shè)備進(jìn)行整套檢測(cè)
流程5：通過(guò)檢測(cè)并進(jìn)行報(bào)告
流程6：完成項(xiàng)目并頒發(fā)CE證書(shū)