韓國KFDS醫(yī)療器械注冊初次申請指南

韓國KFDS---醫(yī)療器械注冊

在韓國，醫(yī)療器械是指單獨或組合使用與人體或者動物的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，不包括韓國《藥事法》中的藥品、藥品類似物，及《殘疾人福利法》中第65條款的殘疾輔助器具。

韓國的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由食品藥品安全部(MFDS)，前身為韓國食品藥品監(jiān)督管理局 (KFDA)，根據(jù)《醫(yī)療器械法》進(jìn)行監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊格式類似于歐洲技術(shù)文件/設(shè)計檔案和 510(k) 申請。值得注意的是，所有申請文件必須以韓語提交。

韓國衛(wèi)生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是zui主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅳ類：高風(fēng)險的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產(chǎn)品的安全性和有效性。

注冊途徑（費(fèi)用和周期見下圖）

注冊審查路線取決于設(shè)備的風(fēng)險分類以及在韓國是否存在注冊謂詞或?qū)嵸|(zhì)性等效 (SE)。

I 類設(shè)備受上市前通知 (PMN) 的約束。申請一經(jīng)提交即被視為接受。通知后會發(fā)出 PMN。帶有 SE 的 III 類和 IV 類也需要獲得上市前批準(zhǔn) (PMA)。沒有 SE 的 II、III 和 IV 類設(shè)備需要接受 MFDS 的安全性和有效性審查。有 6 名第三方審核員，其中 2 名是國際公司，也提供公告機(jī)構(gòu)/注冊服務(wù)。

設(shè)備符合性評估

除行政文件外，還需要與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的技術(shù)文件進(jìn)行注冊。技術(shù)文件由申請表和補(bǔ)充證據(jù)組成。強(qiáng)制提交臨床試驗報告（補(bǔ)充證據(jù)）的存在決定了申請程序。技術(shù)文檔包括：預(yù)期用途、作用機(jī)制 (MoA)、操作（功能）結(jié)構(gòu)、原材料、使用說明、測試規(guī)范，在某些情況下還包括臨床試驗數(shù)據(jù)。

質(zhì)量體系合格評定

II、III 和 IV 類產(chǎn)品制造商需要進(jìn)行質(zhì)量體系符合性評估。與 ISO 13485 證明質(zhì)量體系符合性的許多國家不同，韓國需要韓國良好生產(chǎn)規(guī)范 (KGMP) 認(rèn)證，以證明質(zhì)量體系符合性。

監(jiān)管/合規(guī)難度

韓國以其高度復(fù)雜和高效的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和流程而聞名。

有效期和續(xù)訂

醫(yī)療器械注冊證不會過期，但KGMP證書必須每三年更新一次。

臨床試驗

韓國擁有加速臨床試驗審批系統(tǒng)和 ISO 14155 合規(guī)性。目前MFDS指定的臨床試驗中心有166個。