體外診斷醫(yī)療設備CE認證的申請步驟

IVDR是歐盟體外診斷新法規(guī)(EU) 2017/746，是投放市場、在歐洲市場上提供并投入使用的體外診斷醫(yī)療器械的新監(jiān)管基礎，它已取代歐盟目前關于體外診斷醫(yī)療器械的指令（98/79/EC）。

目前，IVDR已經(jīng)執(zhí)行，國內的IVD企業(yè)已逐步取得IVDR證書。

由于申請企業(yè)眾多，公告機構出現(xiàn)了排隊審核的情況，申請IVDR CE證書，需要提前準備。

2022年5月26日前，所有投放市場的新 IVD 產品和 Class A非滅菌器械必須滿足IVDR法規(guī)。

2025年5月26日前，所有經(jīng)過 IVDD CE 認證的器械及IVDD下自我申明的Class D 器械必須滿足IVDR法規(guī)。

2026年5月26日前，IVDD 下自我申明的Class C器械必須滿足IVDR法規(guī)。

2027年5月26日前，IVDD下自我申明的Class B和Class A滅菌器械必須滿足IVDR法規(guī)；所有器械必須符合IVDR法規(guī)。

對IVDD下上市、無需公告機構認證的 IVD器械的銷售期限（sell-off）已取消。法規(guī)不再對這些器械設置銷售期限。對于院內使用（in-house）器械，需要證明市場上沒有等同器械的要求被推遲到 2028 年 5 月。