一類醫療產品做歐洲CE認證流程和資料

CE認證，即“Conformité Européenne”的縮寫，意為歐洲合格評定。它是歐盟制定的相關指令要求，貼有CE標識表示產品已經通過特定標準的測試，并可以在歐洲經濟區內的任何地方合法銷售產品。

在歐洲市場，CE標識是法律規定的強制性標識。所有受相關指令約束的產品必須符合其指令的要求，否則無法在歐盟市場銷售。如果發現產品不符合歐盟指令的要求，制造商或分銷商會被要求收回產品。對于持續違反指令要求的情況，會受到限制或禁止進入歐盟市場，并可能被要求從市場中撤出。

一，歐洲CE認證基本信息

CE認證分為強制性認證和自我宣告兩種方式，具體取決于產品的風險等級和相關指令的要求。

1.1 強制性認證：對于某些高風險產品或涉及特定指令的產品，需要通過歐盟授權的公告機構進行檢測發證。公告機構（Notified Bodies）意思是，經過歐盟成員國認可并授權進行認證評定的機構。

1.2 自我宣告：對于大多數產品，制造商或銷售商可以自行根據歐盟相關指令進行測試并簽署自我符合性聲明。自我符合性聲明內容是，確認其產品符合適用指令的要求，并采取哪些檢測標準來確保產品的安全性和合規性。制造商或銷售商負責自我宣告的真實性和準確性，并在產品上貼上CE標識。

1.3 CE證書的有效期沒有明確規定：一旦取得CE認證，除了產品規格發生變化或使用的指令進行更新有所修改外。證書會一直有效。

二，歐洲CE認證適用地區

CE認證可以在歐洲經濟區（EEA），歐盟的27個成員國和4個歐洲自由貿易聯盟（EFTA）成員國使用。歐盟的27個成員國包括比利時、保加利亞、捷克、丹麥、德國、愛沙尼亞、愛爾蘭、希臘、西班牙、法國、克羅地亞、意大利、塞浦路斯、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、匈牙利、馬耳他、荷蘭、奧地利、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛文尼亞、斯洛伐克、芬蘭和瑞典。

歐洲自由貿易聯盟成員國（4個）：瑞士、挪威、冰島和列支敦士登

需要注意：

2.1. 四個自由貿易聯盟成員國（冰島、挪威、瑞士和列支敦士登）是歐洲自由貿易聯盟（EFTA）的成員國之一，CE認證在四個成員國內并不是強制要求。

2.2 由于歷史上的殖民關系，在一些非洲、東南亞和中亞國家也會接受CE認證。

三，歐洲CE認證適用的產品

歐盟新立法框架（NLF）涵蓋了多個指令和條例，這些法規規定了在其范圍內需要辦理CE認證的產品。以下是NLF下的重要指令和條例以及它們適用的產品范圍：

3.1 玩具安全-第2009/48/EU號指令：適用于兒童玩具。

3.2 移動式壓力設備-第2010/35/EU號指令：適用于移動式壓力設備，如壓力罐、氣瓶等。

3.3 限制電氣和電子設備中的危險物質-第2011/65/EU號指令（RoHS指令）：適用于電子和電氣設備中的危險物質限制。

3.4 建筑產品-第305/2011號條例（歐盟）：適用于建筑產品，包括建筑材料和構件。

3.5 煙火制品-第2013/29/EU號指令：適用于煙花和煙火制品。

3.6 娛樂艇和個人水艇-第2013/53/EU號指令：適用于娛樂艇和個人水艇，如帆船、劃艇等。

3.7 民用爆炸物-第2014/28/EU號指令：適用于民用爆炸物。

3.8 簡單壓力容器-第2014/29/EU號指令：適用于簡單壓力容器。

3.9 電磁兼容性-第2014/30/EU號指令：適用于電子和電氣設備的電磁兼容性。

3.10 非自動稱重儀器-第2014/31/EU號指令：適用于非自動稱重儀器。

3.11 測量儀器-第2014/32/EU號指令：適用于測量儀器，包括計量設備和測量儀器。

3.12 升降機-第2014/33/EU號指令：適用于升降機和相關安全組件。

3.13 潛在爆炸環境用的設備及保護系統-第2014/34/EU號指令（ATEX指令）：適用于在潛在爆炸環境中使用的設備和保護系統。

3.14 無線電設備-第2014/53/EU號指令：適用于無線電設備，如無線通信設備、無線電發射設備等。

低壓-第2014/35/EU號指令：適用于額定電壓在50伏特至1000伏特，交流電或75伏特至1500伏特直流電之間的低電壓設備，包括家用電器、電力工具等。

3.16 壓力設備-第2014/68/EU號指令：適用于壓力設備，如壓力容器、鍋爐等。

3.17 海洋設備-第2014/90/EU號指令：適用于海洋設備，包括船舶、離岸設施等。

3.18 索道裝置-條例（歐盟）2016/424：適用于索道裝置，如纜車、索道等。

3.19 個人防護設備-第2016/425號條例：適用于個人防護設備，包括頭盔、防護眼鏡等。

3.20 氣體用具-規例（歐盟）2016/426：適用于氣體用具，如煤氣瓶、氧氣瓶等。

3.21 醫療器械-第2017/745號條例：適用于醫療器械，包括醫用設備、診斷設備等。

3.22 體外診斷醫療設備，規范（EU）2017/746：適用于體外診斷醫療設備。

以上指令和條例涵蓋了各個領域的產品，并規定了相應的要求和程序。需要注意：產品辦理CE認證大部分情況下，會多個指令條例一起做。

例如：帶WIFI智能產品，辦理CE認證時需要符合2014/53/EU無線電設備指令，也需要做2014/30/EU電磁兼容指令，如該產品電壓超過75V還需要做2014/35/EU低壓指令。

四，歐洲CE認證辦理流程

4.1 準備申請材料：

4.1.1 填寫申請表：申請公司需填寫相關申請表，提供詳細的公司和產品信息。

4.1.2 提供資料：申請公司需要提供產品使用說明書、技術文件以及其他相關證明文件。

4.2 評估和報價：

4.2.1 CE認證機構評估產品所需符合的CE認證標準和檢驗項目，并提供相應的報價和時間安排。

4.3 樣品送檢：

4.3 申請公司確認項目后，按要求將樣品送至指定實驗室進行測試。

4.4 技術文件審核：

4.4.1 實驗室對申請公司提供的技術文件進行審核，評估文件的完整性和符合性。

4.5 產品測試：

4.5.1 實驗室根據CE認證的要求，安排相應的產品測試，包括性能、安全性、電磁兼容性等方面的測試。

4.6 報告和證書頒發：

4.6.1 如果產品測試符合要求，實驗室將向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件。

4.6.2 在測試通過后，CE認證機構將頒發CE證書作為產品合規的標志。

4.6.3 辦理歐盟公告號證書，提交歐盟公告號審核發證

4.7 CE標識使用：

4.7.1 自我聲明：申請公司需簽署自我聲明，確認產品符合CE認證要求。

4.7.2 標識貼附：申請公司在通過的產品上貼附CE標識，表明產品已獲得CE認證。

五，申請歐盟公告號證書需要資料

5.1 制造商信息：

5.1.1 制造商的名稱、地址以及聯系信息。

5.1.2 如果有歐盟授權代表或代理，也需提供其相關信息。

5.2 產品使用說明書：

5.2.1 包括詳細的產品使用說明和操作指南。

5.3 安全設計文件：

5.3.1 包括產品的安全設計文件，其中應包含關鍵結構圖，能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖等關鍵信息。

5.4 產品技術條件：

5.4.1 根據相關指令，提供產品的技術條件或規范，確保符合相應的要求。

5.4.2 建立完整的技術資料，包括產品規格、性能參數等。

5.5 產品電器原理圖和線路圖：

5.5.1 提供產品的電器原理圖、方框圖和線路圖等相關電氣設計信息。

5.6 關鍵元部件或原材料清單：

5.6.1 列出產品中所使用的關鍵元部件或原材料清單。

5.6.2 建議選擇帶有歐洲認證標志的產品作為原材料。

5.7 測試報告：

5.7.1 提供產品經過測試的報告，包括性能測試、安全性測試、電磁兼容性測試等。

5.8 歐盟境內的注冊證書：

5.8.1 某些產品（如Class I醫療器械、普通IVD體外診斷醫療器械）可能需要提供在歐盟境內的注冊證書。

5.9 CE符合聲明（DOC）：

5.9.1 需簽署CE符合聲明，確認產品符合CE認證的要求。

六，歐洲CE認證費用

費用因產品類型、測試要求、機構選擇等因素而異。費用主要包括以下方面：

6.1 申請機構的評估費用：不同認證機構對相同產品提供不同的報價，費用的具體數額取決于機構的定價策略。

6.2 測試和評估費用：根據產品類型和所涉及的指令要求，需要進行各種測試和評估。費用會根據測試項目的數量和復雜性而有所不同。

6.3 文件審核費用：機構可能會對提供的技術文件進行審核，確保其完整性和符合要求。審核費用通常會包含在總費用中。

6.4 其他費用：例如加急服務、文件翻譯或認證結果的復印件等，可能會產生額外費用。

6.5 對于電子類產品：一般低壓產品的認證費用大概是1千左右，高壓產品的費用在2-3千左右。無線產品需要進行更多的測試和評估，費用一般會在3千起。

6.6 辦理周期：普通產品的認證辦理周期在5-7個工作日左右，無線產品需要更長的時間，大約2-3周左右。

七，歐洲CE認證意義和好處

7.1 進入歐洲市場的必要條件：CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。如果將產品出口至歐洲，CE認證是必須辦理的。沒有CE認證的產品就無法在歐洲市場銷售。

7.2 符合歐盟安全要求：CE認證表示產品已經符合歐盟指令規定的安全要求。通過進行必要的測試、評估和符合性檢查，CE認證確保產品在設計、制造和使用過程中滿足歐盟的安全標準。

7.3 增加消費者信任度：貼有CE標志的產品向消費者傳遞了一種承諾和信任的信息。CE認證是企業對消費者的一種承諾，表明產品已經通過了必要的測試和評估，并符合歐盟的安全標準。有助于提高消費者對產品的信任度，增加產品在市場上的競爭力。

7.4 減少市場銷售風險：在歐洲市場上銷售貼有CE標志的產品可以降低風險。CE認證證明了產品的合規性和安全性，可以減少在市場上遭受退貨、索賠或法律糾紛的風險。對企業來說是非常重要的，能夠提高產品的市場競爭力和可持續發展能力。

7.5 法律效力和技術證據：獲得由歐盟授權公告號機構頒發的CE認證證書成為具有法律效力的技術證據。在產品質量糾紛或法律爭議中，CE認證證書可以作為企業的技術依據和辯護材料，助于有效預防不負責任的指控情況的出現。