歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)中產(chǎn)品臨床檢測要求

詳解-MDR認(rèn)證中的產(chǎn)品臨床檢測要求

產(chǎn)品臨床前的實驗和測試數(shù)據(jù)，作為MDR認(rèn)證中的重要環(huán)節(jié)，在很大程度上決定了申請的產(chǎn)品是否能夠通過認(rèn)證。如何正確理解并妥善策劃產(chǎn)品檢測的方案顯得尤其重要。本文將對此進(jìn)行介紹。

01通用測試項目

1）產(chǎn)品性能和安全性

應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)出的時間點以及產(chǎn)品在使用壽命的終點的性能和安全性的檢測數(shù)據(jù)。如果測試時候使用到加速老化處理，應(yīng)明確記錄相關(guān)的計算規(guī)則和結(jié)果。

由于不同醫(yī)療器械產(chǎn)品之間的差異可能很大，相對應(yīng)的產(chǎn)品性能測試的項目和要求也完全不同。通常會基于制造商確定的產(chǎn)品技術(shù)要求來測試，如果由相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)覆蓋到相關(guān)要求。

例如活檢針產(chǎn)品，既要按照ISO9616標(biāo)準(zhǔn)測試相關(guān)的性能，同時還需要考慮到產(chǎn)品特點，測試促發(fā)力、超聲可探測、X光可探測等指標(biāo)。

2）模擬使用實驗

模擬使用實驗可能在設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、性能測試、可用性研究或者臨床評估階段開展。可以將相關(guān)部分的報告在此進(jìn)行引用。

例如活檢針產(chǎn)品，不僅要做空載狀態(tài)下的促發(fā)測試，還需要進(jìn)行動物實驗，看取樣的效果是否滿足預(yù)期用途的要求。

3）產(chǎn)品和包裝在貨架期內(nèi)的穩(wěn)定性

應(yīng)對貨架期內(nèi)產(chǎn)品和包裝的穩(wěn)定性進(jìn)行測試。如果涉及到加速老化，也需要說明計算規(guī)則以及實際的對應(yīng)時間等信息。

4）運(yùn)輸驗證

運(yùn)輸驗證的設(shè)計應(yīng)考慮到產(chǎn)品實際的運(yùn)輸環(huán)境，目標(biāo)是運(yùn)輸不能破壞產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和性能。

02部分適用的測試項目

1）適用于與人體接觸的器械

1.1）化學(xué)表征

ISO 10993-1:2018發(fā)布后，進(jìn)行材料化學(xué)表征分析為生物學(xué)評估的步。

1.2）生物相容性測試

應(yīng)由具備資質(zhì)的人員編制生物相容性評價報告，并將相應(yīng)的生物相容性測試報告作為評價報告的附件。生物相容性測試應(yīng)在成品上開展，并基于其與人日接觸的方式和時間來確定相應(yīng)的測試項目和數(shù)據(jù)。

例如活檢針產(chǎn)品，需要進(jìn)行ISO10993-4，ISO10993-5，ISO10993-10和ISO10993-11等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測試，并基于此形成生物相容性評估報告。

2）適用于有源器械

2.1）安規(guī)和電磁兼容

對于所有的有源器械，應(yīng)按照EN 60601系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行電氣安全和電磁兼容的測試。除了EN60601-1和EN之外，還應(yīng)留意其他的適用標(biāo)準(zhǔn)。這可能包括：

1）特定使用環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn) EN;

2）設(shè)備存在特定專標(biāo)，例如 EN ;

例如：家用空氣波治療儀，用于治療靜脈曲張。測試標(biāo)準(zhǔn)就應(yīng)包括EN 60601-1, EN和 EN。

2.2）軟件驗證和確認(rèn)

按照EN62304標(biāo)準(zhǔn)的要求，對軟件的風(fēng)險等級進(jìn)行定義；同時在軟件設(shè)計開發(fā)的全過程進(jìn)行管控，并形成報告。

3）適用于滅菌產(chǎn)品的特別要求

3.1）微生物特性測試：初始污染菌和熱源測試；

3.2）無菌器械的包裝驗證（無菌屏障）測試，按照ISO11607標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試；

3.3）滅菌方法的驗證和確認(rèn)；按照ISO11135，ISO11137等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；

3.4）滅菌劑殘留測試，按照ISO10993-7等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

03企業(yè)如何確定測試方案

1）實驗室資質(zhì)

一般來說，對于測試電氣安全、生物相容性、生物負(fù)載、滅菌殘留、無菌測試等項目和內(nèi)容的實驗室，都應(yīng)獲得了ISO17025的認(rèn)可證書。除此之外的各項測試，例如產(chǎn)品的性能測試，則不一定需要由ISO17025認(rèn)可的實驗室完成。

2）方案策劃

實驗方案的策劃是個復(fù)雜的過程，特別是如果方案策劃不合理會導(dǎo)致整個測試不能提供合規(guī)的有效證據(jù)，在認(rèn)證時效和成本上帶來負(fù)面影響。例如測試樣本數(shù)量的選取，測試在老化前進(jìn)行還是老化后，生物學(xué)按照材料測試還是成品測試，單測還是混測等等。