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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-23 02:20 |
| 最后更新： | 2023-11-23 02:20 |
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服務(wù)內(nèi)容：
（一） 行政審批： 國內(nèi)工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格證、互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)資格證、醫(yī)療器械廣告審批表。
（二） 批準(zhǔn)文號： 國內(nèi)醫(yī)療器械一類產(chǎn)品備案&二三類產(chǎn)品注冊、消字號批文，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證、化妝品批文，妝字號生產(chǎn)許可證、食品批文，食品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)（CRO）
（三） 生產(chǎn)許可：國內(nèi)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、國內(nèi)二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、消毒產(chǎn)品（消字號）衛(wèi)生許可生產(chǎn)許可證、化妝品（妝字號）生產(chǎn)衛(wèi)生許可證、13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證(GMP/GSP)
（四） 專項(xiàng)許可：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案/第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可【全包托管提供倉庫地址、記賬報(bào)稅，全程只來一次】
（五） 檢測驗(yàn)證： 冷庫驗(yàn)證&報(bào)告、冷藏車驗(yàn)證&報(bào)告、保溫箱驗(yàn)證&報(bào)告
（六） 進(jìn)口產(chǎn)品：國外進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、進(jìn)口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可、進(jìn)口化妝品行政許可
（七） GSP無菌車間設(shè)計(jì)安裝、GSP標(biāo)準(zhǔn)冷庫設(shè)計(jì)安裝、GSP標(biāo)準(zhǔn)保溫箱、GSP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、GSP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)銷存軟件
（八） 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，13485體系，9001體系等認(rèn)證。
口罩，防護(hù)服，手術(shù)衣，無菌醫(yī)療器械，有源醫(yī)療器械，無源醫(yī)療器械，植入介入醫(yī)療器械，消毒劑，消毒器械，次酸消毒劑，紫外線消毒