關(guān)于一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售所需資質(zhì)說(shuō)明

（一）一類(lèi)醫(yī)療器械：

1、所需資質(zhì)

無(wú)需辦理許可證資質(zhì)，在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加范圍即可。

2、辦理流程

按照工商增項(xiàng)流程提交增加醫(yī)療器械范圍

3、銷(xiāo)售范圍

見(jiàn)《2002版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《2017版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》

（二）二類(lèi)醫(yī)療器械：

1、所需資質(zhì)

（1）《先照后證》（先在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上增加醫(yī)療器械相關(guān)范圍）

2、《二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證證明》

3、辦理資質(zhì)所需資料及流程：

（1）、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》

（2）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）

（3）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明（查驗(yàn)原件）學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件

（4）、企業(yè)基本情況

（5）、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況

（6）、企業(yè)真實(shí)性保證材料

4、辦理流程：準(zhǔn)備好材料交到市場(chǎng)監(jiān)督管理局，若材料完整齊全，當(dāng)天下證。

5、銷(xiāo)售范圍

（1）備案證明上顯示的范圍對(duì)應(yīng)的《2002版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《2017版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的醫(yī)療器械

（2）見(jiàn)《2002版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》<2017版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》

（三） 三類(lèi)醫(yī)療器械

一、所需資質(zhì)

1、（先照后證）先在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上增加醫(yī)療器械相關(guān)范圍

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

二、辦理資質(zhì)所需資料及流程

（一）所需資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》公司信息如實(shí)填寫(xiě)

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本彩掃件（后期需要交驗(yàn)原件）

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證或者職稱(chēng)證明復(fù)印件（后期需要交驗(yàn)原件）

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備清單

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

9、確定經(jīng)營(yíng)的類(lèi)目以及注冊(cè)證彩掃件

（特別注意）需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查是否符合條件

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