| 邁振威： | 認準 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-22 20:48 |
| 最后更新： | 2023-11-22 20:48 |
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{辦理條件}：
1.備案人應當是在廣東省深圳市轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)；
2.持有本企業(yè)的第一類醫(yī)療器械備案憑證；
3.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；
4.企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。
5.企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
6.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
7.企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得兼任生產(chǎn)負責人；
8.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
9.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
10.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；
11.企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準；
12.企業(yè)有關人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定的5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
{材料申請}：
1.一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.營業(yè)執(zhí)照 3.第一類醫(yī)療器械備案憑證 4.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件 5.居民身份證 6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的學歷、職稱證明復印件 | 7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表 8.生產(chǎn)場地的證明文件 9.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 10.質(zhì)量手冊和程序文件 11.工藝流程圖 12.授權委托書 13.申報材料真實性自我保護聲明 |