| 邁振威： | 認(rèn)準(zhǔn) |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-22 20:48 |
| 最后更新： | 2023-11-22 20:48 |
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{辦理?xiàng)l件}：
1.備案人應(yīng)當(dāng)是在廣東省深圳市轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)；
2.持有本企業(yè)的第一類醫(yī)療器械備案憑證；
3.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。
5.企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；
6.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
7.企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；
8.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
9.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
10.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；
11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
12.企業(yè)有關(guān)人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定的5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
{材料申請(qǐng)}：
1.一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3.第一類醫(yī)療器械備案憑證 4.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 5.居民身份證 6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件 | 7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件 9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 11.工藝流程圖 12.授權(quán)委托書 13.申報(bào)材料真實(shí)性自我保護(hù)聲明 |