水光針等被正式納入三類醫療器械監管

國家藥監局發布了《醫療器械分類目錄》調整公告，明確表示“水光針類、射頻儀器、埋植線”等產品正式納入III類醫療器械管理范疇。

此次《目錄》中提及到的醫美器械產品，均為當下爆火的輕醫美品類，政策監管的收緊或將對輕醫美賽道產生巨大影響。此前不需要醫療器械類別管理、或者需要按照II類醫療器械管理的，都要重新進行審批，上市之路將面臨新挑戰。

加上近年來多項強監管措施，這都預示著國家對于醫療器械的管理更加規范嚴格，醫療美容行業也將走向越來越合規化發展之路。

國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）一經發出，引發醫美業內一片嘩然。

此次調整，涉及到的醫美醫療器械有“水光針”、射頻治療（非消融）設備，以及“整形用植入線材”。

☆《醫療器械分類目錄》對部分醫美產品監管類別調整

1、“水光針”調整為III類醫療器械

《目錄》在整形美容注射材料里增加了一項產品描述：“用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態。”對應“水光針”類產品，被正式納入III類醫療器械管理。

2、射頻治療（非消融）設備的管理類別，從 II 類提升至 Ⅲ 類，并對預期用途進行了細化

新《目錄》已經明確，自2022年3月30日起，射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。相關注冊人、生產企業應當主動向所在地省級藥品監督管理部門報告產品按醫療器械研制注冊計劃等。

自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

3、新增“整形用植入線材”，將“面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線”等埋線類產品納入III類醫療器械管理。

事實上，我國對于醫療器械有著嚴格的分類標準，III類醫療器械屬于的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械。III類醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。