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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-22 19:06 |
| 最后更新： | 2023-11-22 19:06 |
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portant; overflow-wrap: break-word !important;">國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整公告，明確表示portant; overflow-wrap: break-word !important;">“水光針類、射頻儀器、埋植線”等產(chǎn)品正式納入III類醫(yī)療器械管理范疇portant; overflow-wrap: break-word !important;">。
portant; overflow-wrap: break-word !important;">此次《目錄》中提及到的醫(yī)美器械產(chǎn)品，均為當(dāng)下爆火的輕醫(yī)美品類，政策監(jiān)管的收緊或?qū)?duì)輕醫(yī)美賽道產(chǎn)生巨大影響。同時(shí)，此前不需要醫(yī)療器械類別管理、或者需要按照II類醫(yī)療器械管理的，都要重新進(jìn)行審批，上市之路將面臨新挑戰(zhàn)。
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portant; overflow-wrap: break-word !important;">加上近年來(lái)多項(xiàng)強(qiáng)監(jiān)管措施，這都預(yù)示著國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械的管理更加規(guī)范嚴(yán)格，醫(yī)療美容行業(yè)也將走向越來(lái)越合規(guī)化發(fā)展之路。
portant; overflow-wrap: break-word !important;">☆《醫(yī)療器械分類目錄》對(duì)部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別調(diào)整
ta:image/svg+xml,%3Csvg width='8' height='2' viewBox='0 0 8 2' fill='none' xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%3E%3Cpath d='M3.25 1.5H0.75C0.335786 1.5 0 1.16421 0 0.75C0 0.335786 0.335786 0 0.75 0H3.25C3.66421 0 4 0.335786 4 0.75C4 1.16421 3.66421 1.5 3.25 1.5Z' fill='%2307C160' fill-opacity='0.5'/%3E%3C/svg%3E%0A"); background-position: 0px ****; background-size: auto 2px; background-repeat: repeat-x; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial; max-width: ****; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">《目錄》在整形美容注射材料里增加了一項(xiàng)產(chǎn)品描述：“用于注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。”對(duì)應(yīng)“水光針”類產(chǎn)品，被正式納入III類醫(yī)療器械管理。
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2、射頻治療（非消融）設(shè)備的管理類別，從 II 類提升至 Ⅲ 類，并對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行了細(xì)化
新《目錄》已經(jīng)明確，自2022年3月30日起，射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。相關(guān)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品按醫(yī)療器械研制注冊(cè)計(jì)劃等。
自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
3、新增“整形用植入線材”，將“面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線”等埋線類產(chǎn)品納入III類醫(yī)療器械管理。
事實(shí)上，我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類標(biāo)準(zhǔn)，III類醫(yī)療器械屬于的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。III類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。