如何辦理深圳地區(qū)醫(yī)療器械（植入介入）經(jīng)營許可證？

很多想要往醫(yī)療器械發(fā)展的人在進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)就開始迷茫了，符合哪些條件才能經(jīng)營醫(yī)療器械，最基本的想要正規(guī)經(jīng)營需要辦理什么資質(zhì)。又該如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?

一、介入性醫(yī)療器械（6877）有哪些？

1、 血管內(nèi)導(dǎo)管血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管、微型漂浮導(dǎo)管、動(dòng)靜脈測壓導(dǎo)管。造影導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、微導(dǎo)管、溶栓導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、消融。

2、導(dǎo)絲和管鞘 硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘 。

3 、栓塞器材 濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器。

介入醫(yī)療器械植入差別于植入醫(yī)療器械（6846）取決于植入醫(yī)療器械是，利用外科手段全部或一部分插入人體或自然腔口中或代替上表皮或眼表面，并在身體內(nèi)起碼留存30天，且只能利用外科或內(nèi)科手段拿出。如：骨釘、骨板、人工器官、心臟支架等。介入性醫(yī)療器械 是醫(yī)療監(jiān)督部門重要的監(jiān)管項(xiàng)目之一。

二、辦理流程：

1、申請者遞交申請材料到有關(guān)部門；

2、有關(guān)部門授理申請者的申請；

3、到真實(shí)場所進(jìn)行實(shí)際勘察及對商品進(jìn)行核審；

4、允許發(fā)放三類醫(yī)療器械許可證。

三、資料清單：

1、申請表格一式2份，電子申報(bào)材料一份。

2、工商行政管理局部門開具的《公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原文件和1份復(fù)印件。

3、申請書。(包括公司員工的情況詳細(xì)介紹、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)經(jīng)營范圍等內(nèi)容)

4、經(jīng)營場地、庫房場所的證明材料，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋產(chǎn)權(quán)證明和出租方的房屋產(chǎn)權(quán)證明的復(fù)印件。

5、辦公場所、庫房合理布局總平面圖。

6、擬辦法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證件、學(xué)歷證書及個(gè)人資料。

7、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范化管理文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、發(fā)貨、質(zhì)量跟蹤、用戶滿意度、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告制度等材料;

8、公司已安裝的商品購、銷、存的管理信息系統(tǒng)，打印出管理信息系統(tǒng)主頁一份。

如果您的企業(yè)需要辦理，或者正在辦理中，遇到某些不清楚的地方有有困難的地方，都可以聯(lián)系我們，為您提供專業(yè)的指導(dǎo)和幫助。