金栩 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)軟件 計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng) 藥監(jiān)認(rèn)可

醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件作為一種計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著非常重要的角色。在選擇一款合適的醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件時(shí)，金栩是您的zuijia選擇，我們的產(chǎn)品經(jīng)過藥監(jiān)認(rèn)可，具備了行業(yè)內(nèi)的軟件合格證書，符合全國藥監(jiān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供了強(qiáng)大的支持。

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醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件對(duì)于企業(yè)的必要性是不言而喻的。它可以帶來諸多好處和便捷。，它能夠?qū)崿F(xiàn)進(jìn)銷存的一體化管理，極大地提高了工作效率和準(zhǔn)確性；，它能夠幫助企業(yè)及時(shí)掌握庫存情況，減少了過多的庫存積壓和滯銷現(xiàn)象；最后，它能夠?yàn)槠髽I(yè)提供數(shù)據(jù)分析和報(bào)表生成的功能，在企業(yè)決策方面起到了很大的幫助作用。

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國家藥監(jiān)局發(fā)布指導(dǎo)意見加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管

 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》），指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作。《指導(dǎo)意見》自2023年1月1日起施行。

《指導(dǎo)意見》要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際，發(fā)揮監(jiān)管資源效能，制定符合本地區(qū)實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化要求，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作。

《指導(dǎo)意見》提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為4個(gè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施。對(duì)于長(zhǎng)期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫房的經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。

《指導(dǎo)意見》要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立健全跨區(qū)域跨層級(jí)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制；持續(xù)加強(qiáng)問題處置，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格依照法規(guī)規(guī)章等要求及時(shí)處置；不斷加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，豐富監(jiān)管資源，切實(shí)做好醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管工作，保障人民群眾用械安全。