金栩 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營軟件 計算機軟件系統(tǒng) 藥監(jiān)認可

醫(yī)療器械進銷存軟件作為一種計算機軟件系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著非常重要的角色。在選擇一款合適的醫(yī)療器械進銷存軟件時，金栩是您的zuijia選擇，我們的產(chǎn)品經(jīng)過藥監(jiān)認可，具備了行業(yè)內(nèi)的軟件合格證書，符合全國藥監(jiān)驗收標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供了強大的支持。

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醫(yī)療器械進銷存軟件對于企業(yè)的必要性是不言而喻的。它可以帶來諸多好處和便捷。，它能夠?qū)崿F(xiàn)進銷存的一體化管理，極大地提高了工作效率和準(zhǔn)確性；，它能夠幫助企業(yè)及時掌握庫存情況，減少了過多的庫存積壓和滯銷現(xiàn)象；最后，它能夠為企業(yè)提供數(shù)據(jù)分析和報表生成的功能，在企業(yè)決策方面起到了很大的幫助作用。

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國家藥監(jiān)局發(fā)布指導(dǎo)意見加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管

 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作?！吨笇?dǎo)意見》自2023年1月1日起施行。

《指導(dǎo)意見》要求省級藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)管部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，發(fā)揮監(jiān)管資源效能，制定符合本地區(qū)實際的生產(chǎn)和經(jīng)營分級監(jiān)管細化要求，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作。

《指導(dǎo)意見》提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為4個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應(yīng)監(jiān)管措施。對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)等，應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進行監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。

《指導(dǎo)意見》要求各級藥品監(jiān)管部門進一步加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立健全跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機制；持續(xù)加強問題處置，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格依照法規(guī)規(guī)章等要求及時處置；不斷加強監(jiān)管能力建設(shè)，豐富監(jiān)管資源，切實做好醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管工作，保障人民群眾用械安全。