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        第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要先在網(wǎng)上申請嗎?

        邁振威: 認準
        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-22 17:41
        最后更新: 2023-11-22 17:41
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        不用先在網(wǎng)上備案的。直接由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合條款規(guī)定條件的相關證明資料。

        第二類醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可條件具體事項

        1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形。

        2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員。

        3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件(頃散儲存設備、設施)。

        4、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定,建立健全必備的質(zhì)量管理制度,并嚴格執(zhí)行。

        5、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

        6、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。


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