邁振威: | 認(rèn)準(zhǔn) |
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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-22 15:40 |
最后更新: | 2023-11-22 15:40 |
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(一)醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。(二)實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品portant;">監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。(三)辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械上市許可。備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關(guān)證明文件,包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。(四)境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案,應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。(五)備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。(六)辦理醫(yī)療器械備案,備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求(見附件1)提交備案資料,并對備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。(七)備案資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予備案的,應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。(八)對予以備案的醫(yī)療器械,食portant;">品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證(見附件2),并將備案信息表(見附件3)中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥portant;">品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范(見附件4)開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。(九)已備portant;">案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的,應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況,將備案資料存檔。(十)第一類醫(yī)療器械備案號的編排方式為:×1械備××××2××××3號。其中:×1為備案部門所在地的簡稱:進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí),僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);××××2為備案年份;××××3為備案流水號。實(shí)施時(shí)間《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》portant;">(國務(wù)院令第650號)自2014年6月1日起施行。根據(jù)條例,第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理 。