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| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-22 14:42 |
| 最后更新： | 2023-11-22 14:42 |
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新加坡的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和規(guī)定由新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（Health Sciences Authority，簡(jiǎn)稱(chēng)HSA）負(fù)責(zé)管理和監(jiān)管。以下是一些關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的基本法規(guī)和規(guī)定：
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)：醫(yī)療器械的注冊(cè)是強(qiáng)制性的，需要向HSA提交注冊(cè)申請(qǐng)。醫(yī)療器械包括各種醫(yī)療設(shè)備、診斷試劑、藥品、制藥原料等。注冊(cè)過(guò)程要求提交詳細(xì)的技術(shù)和安全信息。
2. 醫(yī)療器械分類(lèi)：醫(yī)療器械根據(jù)其危險(xiǎn)性和用途進(jìn)行分類(lèi)。HSA會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)水平來(lái)決定注冊(cè)和監(jiān)管的要求。
3. 性能和安全要求：醫(yī)療器械必須符合一定的性能和安全要求，以確保其在患者和醫(yī)護(hù)人員使用時(shí)不會(huì)對(duì)其造成危險(xiǎn)。
4. 生產(chǎn)質(zhì)量管理：生產(chǎn)醫(yī)療器械的制造商必須遵守相關(guān)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 13485等。
5. 臨床試驗(yàn)：某些醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。HSA可能要求提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
6. 售后監(jiān)管：一旦醫(yī)療器械注冊(cè)成功，制造商需要定期報(bào)告器械的性能和安全數(shù)據(jù)，以確保其在市場(chǎng)上的持續(xù)安全和有效使用。
7. 市場(chǎng)監(jiān)管：HSA會(huì)定期審查已注冊(cè)的醫(yī)療器械，以確保其持續(xù)符合法規(guī)和規(guī)定。