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有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-22 13:43 |
最后更新: | 2023-11-22 13:43 |
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隱形眼鏡會被納入高風險的三類醫(yī)療器械、隱形眼鏡又叫“6822 醫(yī)用光學器具、儀器及角膜接觸鏡。按照規(guī)定,銷售隱形眼鏡是需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的。
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱,隱形眼鏡和美瞳屬于較高風險的醫(yī)療器械產品,今后將正式納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。從國家藥監(jiān)局將“裝飾性彩色平光隱形眼鏡”納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇后,未取得該類產品醫(yī)療器械注冊證書,以及無證生產和經營該類產品的企業(yè),一律都要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定嚴肅查處。
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》→第五十四條→有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款: ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改的; ?。ǘ┽t(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的; ?。ㄈ氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的; ?。ㄋ模┽t(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
隱形眼鏡的三類醫(yī)療器械許可證-需要哪些材料?怎么辦理?
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考慮到眼科產品的特性,辦理醫(yī)療器械經營許可證除了滿足常規(guī)要求之外,還有如下方面注意事項:
需要具備專業(yè)驗光人員,持證上崗;
驗光儀器還需送檢校準并出具檢測報告
3.對于商超經營模式來說,經營和倉儲面積的要求相對可以放寬。
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