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        三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式復(fù)雜嗎?

        邁振威: 認(rèn)準(zhǔn)
        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-11-22 12:08
        最后更新: 2023-11-22 12:08
        瀏覽次數(shù): 156
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        答:在屬于三類醫(yī)療器械的范圍里,由于涉及的相關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備等都是需要嚴(yán)格管控的,因?yàn)樯婕笆侵苯优c人體植入的,或緊密相連的。所以要想開展這種高精端的業(yè)務(wù),國家政策審批也就非常嚴(yán)格。
        不僅相關(guān)資料要齊全,還要提交像:產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、證明產(chǎn)品安全和有效所需的其他材料。
        大概辦理方式如下:
        1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到國家藥監(jiān)局
        2、國家藥監(jiān)局受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)
        3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核
        4、審核通過后,準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證

        相關(guān)許可證辦理產(chǎn)品
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