人員條件 （1）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形； ?。?）質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有國家認(rèn)可的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或中級以上職稱； （3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識； ?。?）從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技師、助理工程師以上技術(shù)職稱，或經(jīng)過廠家培訓(xùn)并經(jīng)廠家考核合格。
約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，提供技術(shù)支持的機構(gòu)的相關(guān)人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷或職稱、培訓(xùn)經(jīng)歷，且雙方應(yīng)簽訂相應(yīng)書面協(xié)議； ?。?）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
從事助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
?。?）質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員應(yīng)接受與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。
培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
（7）質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)健康檢查，確認(rèn)身體條件符合相應(yīng)崗位特定要求。
經(jīng)營場所條件 1、經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所，應(yīng)當(dāng)保持整潔、衛(wèi)生。
2、“經(jīng)營場所”應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致。
3、醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所要求：配備陳列貨架和柜臺；相關(guān)證照懸掛在醒目位置；經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。
4、零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。
5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
庫房條件 1、可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的經(jīng)營企業(yè)：單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
2、庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理：包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。
3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合：庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。
4、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。
?。ㄈ┰O(shè)備設(shè)施條件 1、庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備，包括：醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合安全用電要求的照明設(shè)備；包裝物料的存放場所；有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
2、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備：與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
申請材料 1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表 2.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不強制此條） 3.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（合法、真實、與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，原件復(fù)印件須一致，查驗原件） 4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（合法、真實、與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) ） 5.經(jīng)辦人授權(quán)證明
