醫療器械公司倉庫管理制度具體要求

　為建立符合《醫療器械監督管理條例》650 號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014 年第58 號）的規范性文件，規范公司所有醫療器械產品的倉庫貯存、養護、近效期商品、出入庫管理，特制訂本制度：

　　一、倉庫貯存
　　1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。
　　2、醫療器械與非醫療器械應當分開存放；
　　3、庫房的條件應當符合以下要求：
　?。?）庫房內外環境整潔，無污染源；
　?。?）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
　?。?）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
　　（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
　　4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
　　5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
　　6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛生檢查表”。
　　7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
　　8、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
　　9 、貯存醫療器械的貨架 、 托盤等設施設備應當保持清潔，無破損 ；
　　10、非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；
　　11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
　　從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

　　二、庫存養護
　　1、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。
　　2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護?？梢园凑铡叭摹毖h養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的 30%，第二個月循環庫存的 30%，第三個月循環庫存的 40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫療器械養護記錄”。
　　3、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進行監測記錄；對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；
　　4、對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，按規定進行銷毀，并保存相關記錄。
　　1）效期產品的醫療器械直接影響到該產品的使用效果，在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。
　　2）采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，
　　并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。
　　3）有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區。
　　4）對所有商品應根據企業銷售情況限量進貨。
　　6、養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。
　　企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

　　三、出入庫管理
　　1、入庫
　　1）倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區。如為合格品，將產品移至合格區域。
　　2）企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。
　　3）驗收合格入庫商品，需填寫：“醫療器械驗收、入庫交接單”。