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| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-21 05:58 |
| 最后更新： | 2023-11-21 05:58 |
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是的，二類醫(yī)療器械注冊(cè)存在注冊(cè)撤銷的程序。
如果注冊(cè)人需要撤回第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，可以向相關(guān)部門提出申請(qǐng)，并按照要求提交相應(yīng)的申請(qǐng)資料。具體來說，需要提交由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章的相應(yīng)申請(qǐng)表、擬撤回的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理通知書原件，以及具體辦理人應(yīng)提交的注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。
在受理申請(qǐng)后，相關(guān)部門將按照申請(qǐng)事項(xiàng)的實(shí)際審評(píng)審批狀態(tài)和有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請(qǐng)資料移交省醫(yī)療器械審評(píng)中心或醫(yī)療器械監(jiān)管處。醫(yī)療器械審評(píng)中心或醫(yī)療器械監(jiān)管處核實(shí)后，將終止相關(guān)注冊(cè)資料審評(píng)審批，并在電子審評(píng)記錄上予以標(biāo)注。醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)在終止相關(guān)審批10個(gè)工作日內(nèi)告知醫(yī)療器械審評(píng)中心，同時(shí)企業(yè)已交納的注冊(cè)費(fèi)用不予退回。
如果有其他注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)需要辦理，且需要提交已撤回的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目中已提交資料原件的，可以提交相應(yīng)資料復(fù)印件，并注明原件所在申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)，并由注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人簽章的資料復(fù)印件與原件一致的自我保證聲明。
以上信息僅供參考，如有疑問或需求，可以咨詢醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
