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| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-21 05:54 |
| 最后更新： | 2023-11-21 05:54 |
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德國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的法律法規(guī)主要包括《醫(yī)療器械法》、《醫(yī)療器械條例》和《醫(yī)療器械名錄》。
《醫(yī)療器械法》規(guī)定了醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、注冊(cè)程序、質(zhì)量管理體系、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、銷售和使用等事項(xiàng)。
《醫(yī)療器械條例》是德國(guó)衛(wèi)生部（DIMDI）制定的法規(guī)，規(guī)定了醫(yī)療器械的分類、技術(shù)要求、檢測(cè)方法、認(rèn)證程序、處罰措施等方面的具體要求。
《醫(yī)療器械名錄》則詳細(xì)列出了在德國(guó)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的種類和相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商、使用范圍、認(rèn)證狀態(tài)等。
此外，德國(guó)還參與了歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)工作，歐盟的醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）也是德國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的重要參考依據(jù)。
在注冊(cè)程序方面，德國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交的材料包括產(chǎn)品技術(shù)文檔、質(zhì)量管理體系文檔、生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量控制設(shè)施的描述等，并需要進(jìn)行技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)審核等環(huán)節(jié)。
德國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的法律法規(guī)比較完善，監(jiān)管?chē)?yán)格，要求高，需要符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求才能獲得注冊(cè)許可證。
