TGA是澳大利亞公共負責監管醫"/>
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所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-21 05:53 |
最后更新: | 2023-11-21 05:53 |
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澳大利亞醫療器械注冊的通常與澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)有關。TGA是澳大利亞公共負責監管醫療器械和藥品的機構。醫療器械注冊的可能涉及到多個組織和標準制定機構。以下是一些可能涉及的和組織:
1. ISO標準: 化組織(ISO)發布了多個醫療器械相關的標準。例如,ISO 13485是醫療器械質量管理體系的,它提供了制造商在設計、開發、生產、安裝和服務中確保醫療器械符合法規和顧客要求的要求。
2. IEC標準: 國際電工委員會(IEC)發布了一些與電氣和電子醫療器械相關的標準,例如IEC 60601-1,這是醫療電氣設備的一般安全標準。
3. ASTM標準: 美國材料與試驗協會(ASTM)發布了一些與醫療器械相關的標準,涵蓋了各種醫療器械的設計、性能和測試。
在澳大利亞,醫療器械注冊需要符合TGA的規定,包括符合澳大利亞法規以及特定的技術標準。制造商通常需要提供符合相應標準的證據,以證明其產品的質量和安全性。