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發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-21 05:50 |
最后更新: | 2023-11-21 05:50 |
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在德國注冊醫療器械是一個復雜的過程,涉及到多個機構和法規要求。有統一的歐盟醫療器械法規,但在德國,仍然需要進行醫療器械注冊,這一過程可能會因產品類型、風險等級、市場準入等因素而受到拒絕。
在德國,醫療器械的注冊和審批是由德國衛生部(DIMDI)負責的。醫療器械投放德國市場時必須在DIMDI系統注冊,類似于中國的食藥監注冊和美國的FDA注冊。如果醫療器械產品在歐盟銷售之前沒有在歐代所在國家進行備案,將無法在德國銷售。
對于不同的醫療器械類型和風險等級,注冊的流程和要求也會有所不同。一些低風險醫療器械,如I類醫療器械,可能只需要進行自我申明符合相關指令要求就可以,而高風險醫療器械,如III類醫療器械,需要進行更為繁瑣的注冊流程,需要提交所有相關技術文件并經過所在國主管當局的審核。
如果您的醫療器械產品屬于歐盟以內的,需要辦理ISO13485及CE認證。如果您的產品屬于非歐盟以內的,需要在CE認證的基礎上辦理自由銷售證書(CFS)。
德國醫療器械注冊有可能被拒絕,但只要您的產品滿足所有相關法規要求和注冊流程,并提供了完整、準確的注冊資料,就有可能獲得批準。如果您遇到任何困難或疑問,建議咨詢專業的醫療器械注冊代理機構或律師以獲取幫助。