單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-21 05:45 |
最后更新: | 2023-11-21 05:45 |
瀏覽次數(shù): | 76 |
采購咨詢: |
請賣家聯(lián)系我
|
馬來西亞醫(yī)療器械注冊的流程通常涉及多個步驟,以下是一般的注冊流程概述:
委任本地代理: 外國制造商首先需要委任一家在馬來西亞注冊的本地代理,代理將協(xié)助制造商完成注冊過程,并在整個注冊期間充當聯(lián)絡窗口。
預注冊評估: 在正式提交注冊申請之前,制造商可以選擇進行預注冊評估。這涉及向NPRA提交關(guān)于醫(yī)療器械的基本信息以獲取初步反饋,以確保產(chǎn)品的注冊前景。
準備技術(shù)文件: 制造商需要準備詳細的技術(shù)文件,包括產(chǎn)品概述、制造過程和質(zhì)量控制、技術(shù)規(guī)格和性能、臨床評價和試驗、標簽和說明書、風險評估等信息。
提交注冊申請: 通過本地代理,制造商向NPRA提交完整的注冊申請,包括所有必要的文件和信息。
技術(shù)評估: NPRA將對提交的技術(shù)文件進行評估,以確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)和標準。在此階段,可能會與制造商進行溝通,要求提供額外的信息或進行澄清。
注冊批準: 一旦技術(shù)評估完成,NPRA將審批通過注冊申請,允許醫(yī)療器械在馬來西亞市場上市銷售和使用。
監(jiān)管后續(xù): 注冊后,制造商需要持續(xù)與NPRA合作,確保注冊信息的更新,并按照相關(guān)法規(guī)和要求履行監(jiān)管義務。
請注意,以上步驟僅為一般性的流程,具體的要求和步驟可能會根據(jù)醫(yī)療器械的類別、等級和用途而有所不同。制造商應當仔細研究NPRA發(fā)布的相關(guān)指南和規(guī)定,以確保他們的注冊申請能夠順利進行。