| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-21 05:45 |
| 最后更新： | 2023-11-21 05:45 |
| 瀏覽次數(shù)： | 66 |
| 采購咨詢： |
請(qǐng)賣家聯(lián)系我
|
德國醫(yī)療器械注冊(cè)的分類主要基于歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)，即醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）和其后繼法規(guī)，包括醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）。
根據(jù)這些法規(guī)，醫(yī)療器械被劃分為三個(gè)類別，分別是I類、II類和III類，具體分類取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。以下是這三個(gè)類別的一般描述：
I 類（低風(fēng)險(xiǎn)）： 這一類別包括低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、口罩等。這些產(chǎn)品通常不涉及植入體內(nèi)，也沒有或只有極小的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
II 類（中風(fēng)險(xiǎn)）： 中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械包括一些需要在專業(yè)醫(yī)療人員指導(dǎo)下使用的產(chǎn)品，如心臟起搏器、血糖監(jiān)測(cè)儀等。這些產(chǎn)品的使用可能涉及植入體內(nèi)，但風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。
III 類（高風(fēng)險(xiǎn)）： 這一類別包括高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、植入式除顫器等。這些產(chǎn)品的使用涉及植入體內(nèi)，并且可能對(duì)患者的生命造成嚴(yán)重威脅。
需要注意的是，MDR對(duì)于醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)管有更為嚴(yán)格的規(guī)定，旨在提高產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和性能。此外，對(duì)于一些特定類型的醫(yī)療器械，可能還需要通過歐洲醫(yī)療器械管理局（European Medicines Agency，EMA）進(jìn)行評(píng)估。
具體的分類要求和程序可能會(huì)隨著法規(guī)的更新而發(fā)生變化，因此建議與德國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)或專業(yè)機(jī)構(gòu)聯(lián)系，以獲取最新的信息。
