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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-21 05:42 |
| 最后更新： | 2023-11-21 05:42 |
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印度尼西亞進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要遵循一系列倫理規(guī)范，其中包括以下幾點(diǎn)：
1. 倫理審查委員會(huì)（ERC）批準(zhǔn)： 臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)獨(dú)立的倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)，確保試驗(yàn)方案符合倫理標(biāo)準(zhǔn)并保護(hù)試驗(yàn)參與者的權(quán)益。
2. 知情同意： 所有參與試驗(yàn)的個(gè)體必須在試驗(yàn)開(kāi)始前簽署知情同意書，明確知曉試驗(yàn)的目的、風(fēng)險(xiǎn)和利益，并且有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)。
3. 保護(hù)試驗(yàn)參與者權(quán)益： 試驗(yàn)過(guò)程中必須尊重和保護(hù)試驗(yàn)參與者的權(quán)益，包括隱私、安全和醫(yī)療保健。
4. 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的科學(xué)合理性： 試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施必須符合科學(xué)原則，并且預(yù)先進(jìn)行了充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
5. 數(shù)據(jù)保護(hù)和機(jī)密性： 對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，確保數(shù)據(jù)的保密性和安全性。
6. 可追溯性和透明度： 試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果應(yīng)該具備透明度和可追溯性，允許其他研究人員進(jìn)行審查和驗(yàn)證。
7. 報(bào)告準(zhǔn)則： 完整、準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果，并按照規(guī)定提交試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告。
這些規(guī)范旨在確保臨床試驗(yàn)的進(jìn)行符合倫理原則、科學(xué)規(guī)范以及保障參與者的權(quán)益和安全。
