西安市灞橋區醫療器械經營備案辦理材料有哪些

從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：
　　（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關學歷或者職稱；
　　（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；
　　（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；
　　（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
　　（五）與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

《新版中國醫療器械法律法規清單》按月更新
　　從事第三類泰州醫療器械經營的企業還應當具有符合泰州醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事類、第二類泰州醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

從事第三類泰州醫療器械經營的，泰州經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交下列資料：
　　（一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；
　　（二）企業組織機構與部門設置；
　　（三）泰州醫療器械經營范圍、經營方式；
　　（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；
　　（五）主要經營設施、設備目錄；
　　（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　（七）信息管理系統基本情況；
　　（八）經辦人授權文件。