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| 所在地： | 湖北 武漢 |
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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-14 07:51 |
| 最后更新： | 2023-11-14 07:51 |
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驗(yàn)證是對(duì)藥品、生物制品以及醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管要求，世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都希望企業(yè)驗(yàn)證其工藝流程，監(jiān)管要求持續(xù)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一的趨勢(shì)最終會(huì)帶來(lái)全球性的對(duì)驗(yàn)證的共同期待。
在制藥行業(yè)中，空調(diào)系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)、工藝用氣等公用系統(tǒng)是生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程中不可缺失的組成部分，系統(tǒng)的安全有效運(yùn)行發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，設(shè)備在符合GMP要求的前提下，滿足URS及工藝要求同時(shí)能否穩(wěn)定運(yùn)行也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面。國(guó)內(nèi)外GMP及相關(guān)指南均對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程中使用的水、氣及所處環(huán)境提出了明確要求，其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的直接或間接影響也使其成為了GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的重要關(guān)注點(diǎn)。而驗(yàn)證、再驗(yàn)證和日常管理維護(hù)作為貫穿其生命周期中的重要環(huán)節(jié)，其水平的高低直接影響系統(tǒng)性能，由其引發(fā)的FDA缺陷項(xiàng)也數(shù)不盡數(shù)。
水系統(tǒng)驗(yàn)證檢測(cè)
工藝氣體系統(tǒng)檢測(cè)
潔凈環(huán)境驗(yàn)證檢測(cè)：按照GMP法規(guī)要求，對(duì)潔凈室環(huán)境（包括粒子、浮游菌、沉降菌、表面樣、溫濕度、空調(diào)系統(tǒng)）執(zhí)行性能確認(rèn)(PQ) 。 清潔效能驗(yàn)證：按照GMP法規(guī)要求，根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法，對(duì)清潔流程進(jìn)行驗(yàn)證以保證清潔方法的有效性（清潔驗(yàn)證、消毒劑有效性驗(yàn)證），避免交叉污染，并提供后續(xù)客制化防護(hù)耗材及消殺配套服務(wù)。
世紀(jì)久海實(shí)驗(yàn)室服務(wù)優(yōu)勢(shì) 專業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)中心，在良好的IS017025體系基礎(chǔ)上，嚴(yán)格參照cGMP、GLP規(guī)范運(yùn)行，可提供滿足ChP、USP、 EP要求的驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)，具備完善設(shè)備和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可提供符合藥典要求的水系統(tǒng)全檢服務(wù)，可滿足大通量檢測(cè)需求！
